外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐 CAS 1015247-88-7

rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1015247-88-7
分子式C15H14ClNO2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐 rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl CAS 1015247-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐（rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl，CAS 1015247-88-7），分子式 C15H14ClNO2S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1015247-88-7 对应的外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐（rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl），是化学式为 C15H14ClNO2S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 344.25。 从化学结构特征来看，外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为344.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐（rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐
分子式C15H14ClNO2S HCl
分子量344.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，郑宇鹏. "一种外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115681530 B, 授权公告日 2024-08-25.
  2. 发明人王建平，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109014444 A, 授权公告日 2022-07-23.
  3. 发明人朱建伟，杨光，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113003173 A, 授权公告日 2023-10-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2049, (11), 5372-5400.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1064, (8), 5485-5499.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Clopidogrel EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 509, (9), 7120-7149.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 外消旋氯吡格雷EP杂质A 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 477, (10), 8578-8588.

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