氟替卡松杂质83 CAS CATO-C4X-165083

Fluticasone Impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-165083
分子式C23H25AF2O6
分子量435.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质83 Fluticasone Impurity 83 CAS CATO-C4X-165083 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟替卡松杂质83（英文名 Fluticasone Impurity 83，CAS CATO-C4X-165083）属于药物杂质对照品。分子式 C23H25AF2O6，分子量 435.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氟替卡松杂质83的分子量为435.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟替卡松杂质83（Fluticasone Impurity 83，C23H25AF2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟替卡松杂质83表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括435.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟替卡松杂质83（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：氟替卡松杂质83（Fluticasone Impurity 83）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟替卡松杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质83
分子式C23H25AF2O6
分子量435.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，郑宇鹏. "一种氟替卡松杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115864996 B, 授权公告日 2023-12-25.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109293090 B, 授权公告日 2022-10-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1294, 1479-1494.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质83 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2078, 1010-1015.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluticasone Impurity 83 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 139, 5860-5880.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟替卡松杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 354, 2917-2937.

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