【禁售不询】阿普唑仑杂质8 CAS 30896-65-2
Alprazolam Impurity 8
| CAS 号 | 30896-65-2 |
| 分子式 | C17H13ClN4O |
| 分子量 | 324.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的【禁售不询】阿普唑仑杂质8（Alprazolam Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 30896-65-2，分子式 C17H13ClN4O，分子量 324.76。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，【禁售不询】阿普唑仑杂质8（Alprazolam Impurity 8，C17H13ClN4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，【禁售不询】阿普唑仑杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括324.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【禁售不询】阿普唑仑杂质8（Alprazolam Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【禁售不询】阿普唑仑杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【禁售不询】阿普唑仑杂质8 |
| 分子式 | C17H13ClN4O |
| 分子量 | 324.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，陈志强，马晓峰. "一种【禁售不询】阿普唑仑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112935429 A, 授权公告日 2025-11-08.
- 发明人林芳，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Alprazolam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109675188 B, 授权公告日 2020-03-09.
- 发明人钱学锋，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Alprazolam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109257703 A, 授权公告日 2023-01-04.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【禁售不询】阿普唑仑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 743, (11), 3706-3734.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【禁售不询】阿普唑仑杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1377, (12), 3902-3913.
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