阿普唑仑杂质14 CAS CATO-C4X-146014
Alprazolam EP Impurity B
| CAS 号 | CATO-C4X-146014 |
| 分子式 | C18H16ClN3O |
| 分子量 | 325.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿普唑仑杂质14（Alprazolam EP Impurity B，CAS CATO-C4X-146014），分子式 C18H16ClN3O，分子量 325.79。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿普唑仑杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C18H16ClN3O 的阿普唑仑杂质14（CAS CATO-C4X-146014），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿普唑仑杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿普唑仑杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：从实际应用出发，阿普唑仑杂质14（CAS CATO-C4X-146014）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿普唑仑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿普唑仑杂质14 |
| 分子式 | C18H16ClN3O |
| 分子量 | 325.79 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Anderson J P, Schröder R, Thompson G K. "一种阿普唑仑杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11856279 B2, 2016-01-18.
- 发明人徐明华，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Alprazolam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115981035 B, 授权公告日 2021-05-06.
- 发明人罗永刚，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Alprazolam EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115071482 A, 授权公告日 2015-10-23.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 752, (10), 4660-4684.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2423, (2), 7624-7649.
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