奥贝胆酸杂质8 CAS 1908444-28-9

Obeticholic Acid Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1908444-28-9
分子式C52H86O7
分子量823.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥贝胆酸杂质8 Obeticholic Acid Impurity 8 CAS 1908444-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥贝胆酸杂质8（Obeticholic Acid Impurity 8，CAS 1908444-28-9），分子式 C52H86O7，分子量 823.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

奥贝胆酸杂质8的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥贝胆酸杂质8（Obeticholic Acid Impurity 8）的系统命名为奥贝胆酸杂质8，CAS号 1908444-28-9，分子量为 823.24 g/mol。 从化学结构特征来看，奥贝胆酸杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为823.24 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥贝胆酸杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥贝胆酸杂质8的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥贝胆酸杂质8（Obeticholic Acid Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥贝胆酸杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥贝胆酸杂质8
分子式C52H86O7
分子量823.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，刘建华. "一种奥贝胆酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117722392 A, 授权公告日 2018-10-25.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Obeticholic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109540727 A, 授权公告日 2024-03-23.
  3. Klinger H, Roberts E F, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Obeticholic Acid Impurity 8" [P]. US Patent, US 11561908 B2, 2022-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥贝胆酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 356, (2), 4957-4977.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥贝胆酸杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2197, 2422-2440.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Obeticholic Acid Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1286, 5790-5815.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥贝胆酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 976, 5108-5136.

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