奥拉帕利杂质80 CAS 4122-56-9

Olaparib Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4122-56-9
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质80 Olaparib Impurity 80 CAS 4122-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4122-56-9 对应的奥拉帕利杂质80（Olaparib Impurity 80）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8O3，分子量 164.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉帕利杂质80的分子量为164.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H8O3 的奥拉帕利杂质80（CAS 4122-56-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，奥拉帕利杂质80表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括164.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：奥拉帕利杂质80（Olaparib Impurity 80，CAS 4122-56-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥拉帕利杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质80
分子式C9H8O3
分子量164.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，郑宇鹏. "一种奥拉帕利杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108840122 A, 授权公告日 2020-04-11.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 80" [P]. European Patent, EP 3024800 A1, 2020-04-25.
  3. Park J H, Patel M V, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 80" [P]. US Patent, US 11070645 B2, 2015-02-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1152, 2499-2529.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质80 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 333, 845-870.

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