左炔诺孕酮杂质N1 CAS 7443-72-3

Levonorgestrel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7443-72-3
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质N1 Levonorgestrel Impurity N1 CAS 7443-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮杂质N1（Levonorgestrel Impurity N1，CAS 号 7443-72-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26O2，分子量 298.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左炔诺孕酮杂质N1的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 7443-72-3 对应的左炔诺孕酮杂质N1（Levonorgestrel Impurity N1），是化学式为 C20H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.42。 左炔诺孕酮杂质N1（C20H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左炔诺孕酮杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左炔诺孕酮杂质N1（CAS 7443-72-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质N1
分子式C20H26O2
分子量298.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，朱建伟. "一种左炔诺孕酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969041 A, 授权公告日 2025-06-19.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109789600 B, 授权公告日 2023-01-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 144, 6157-6187.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1412, 5574-5579.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 997, 5188-5216.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 479, (5), 2913-2920.

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