异氟烷杂质4 CAS 33018-78-9

Isoflurane EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33018-78-9
分子式C3H2ClF5O
分子量184.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质4 Isoflurane EP Impurity A CAS 33018-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异氟烷杂质4（Isoflurane EP Impurity A，CAS 号 33018-78-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H2ClF5O，分子量 184.49。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

异氟烷杂质4的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 异氟烷杂质4（Isoflurane EP Impurity A），CAS注册号 33018-78-9，化学式 C3H2ClF5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.49 g/mol。 异氟烷杂质4（分子式 C3H2ClF5O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，异氟烷杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异氟烷杂质4（Isoflurane EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异氟烷杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质4
分子式C3H2ClF5O
分子量184.49 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，张德明. "一种异氟烷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108862059 A, 授权公告日 2019-01-03.
  2. Patel M V, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of Isoflurane EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9727404 B2, 2016-05-16.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Isoflurane EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3247321 A1, 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 687, 444-474.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 558, 235-241.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoflurane EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2285, 6576-6600.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异氟烷杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 82, (1), 3280-3309.

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