异氟烷杂质3 CAS 32778-07-7

Isoflurane EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32778-07-7
分子式C3HCl2F5O
分子量218.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异氟烷杂质3 Isoflurane EP Impurity D CAS 32778-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异氟烷杂质3（Isoflurane EP Impurity D，CAS 号 32778-07-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3HCl2F5O，分子量 218.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），异氟烷杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异氟烷杂质3（Isoflurane EP Impurity D）的系统命名为异氟烷杂质3，CAS号 32778-07-7，分子量为 218.94 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，异氟烷杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括218.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，异氟烷杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异氟烷杂质3（CAS 32778-07-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异氟烷杂质3适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异氟烷杂质3
分子式C3HCl2F5O
分子量218.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，林芳，陈志强. "一种异氟烷杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877940 B, 授权公告日 2023-04-11.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Isoflurane EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112817010 B, 授权公告日 2021-08-04.
  3. 发明人刘建华，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Isoflurane EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113659399 A, 授权公告日 2022-04-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异氟烷杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1611, (11), 4619-4648.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异氟烷杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1533, (9), 4482-4490.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoflurane EP Impurity D Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1606, 6026-6035.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异氟烷杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 456, 1270-1290.

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