伊马替尼杂质61 CAS 62-50-0

Imatinib Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62-50-0
分子式C3H8O3S
分子量124.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质61 Imatinib Impurity 61 CAS 62-50-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊马替尼杂质61（Imatinib Impurity 61，CAS 62-50-0），分子式 C3H8O3S，分子量 124.16。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伊马替尼杂质61（分子式 C3H8O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 伊马替尼杂质61（英文标识 Imatinib Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62-50-0，相对分子质量测定值为 124.16。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：从实际应用出发，伊马替尼杂质61（CAS 62-50-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊马替尼杂质61适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质61
分子式C3H8O3S
分子量124.16 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郑宇鹏，韩伟. "一种伊马替尼杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115059486 B, 授权公告日 2017-07-23.
  2. 发明人刘建华，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115788395 A, 授权公告日 2021-04-05.
  3. 发明人徐明华，杨光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113473307 A, 授权公告日 2020-02-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2344, (4), 9685-9689.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质61 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 440, (5), 6334-6356.

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