伊马替尼EP杂质A CAS 55314-16-4

Imatinib EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55314-16-4
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼EP杂质A Imatinib EP Impurity A CAS 55314-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼EP杂质A（Imatinib EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 55314-16-4。分子式 C10H12N2O，分子量 176.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伊马替尼EP杂质A（Imatinib EP Impurity A）的系统命名为伊马替尼EP杂质A，CAS号 55314-16-4，分子量为 176.22 g/mol。 伊马替尼EP杂质A（C10H12N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊马替尼EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：伊马替尼EP杂质A（Imatinib EP Impurity A，CAS 55314-16-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊马替尼EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼EP杂质A
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Brown S R. "一种伊马替尼EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11335158 B2, 2017-05-04.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Imatinib EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110569506 A, 授权公告日 2017-10-07.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Imatinib EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108325760 B, 授权公告日 2022-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1821, (12), 606-631.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1214, (11), 1467-1497.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2208, (6), 2380-2402.

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