(Z)-尼洛替尼杂质37 CAS 75415-01-9

(Z)-Nilotinib Impurity 37

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号75415-01-9
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(Z)-尼洛替尼杂质37 (Z)-Nilotinib Impurity 37 CAS 75415-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品(Z)-尼洛替尼杂质37（(Z)-Nilotinib Impurity 37，CAS 75415-01-9），分子式 C10H12N2O，分子量 176.22。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(Z)-尼洛替尼杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 (Z)-尼洛替尼杂质37（(Z)-Nilotinib Impurity 37），CAS注册号 75415-01-9，化学式 C10H12N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.22 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，(Z)-尼洛替尼杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括176.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），(Z)-尼洛替尼杂质37满足CNAS-C

应用场景：(Z)-尼洛替尼杂质37（(Z)-Nilotinib Impurity 37，CAS 75415-01-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： (Z)-尼洛替尼杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(Z)-尼洛替尼杂质37
分子式C10H12N2O
分子量176.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Mueller T C. "一种(Z)-尼洛替尼杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3162970 A1, 2021-10-22.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of (Z)-Nilotinib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109720058 B, 授权公告日 2020-07-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (Z)-尼洛替尼杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1285, 9946-9971.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (Z)-尼洛替尼杂质37 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1941, (11), 3793-3820.

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