尼洛替尼杂质5 CAS 2458-12-0

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2458-12-0
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质5 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C CAS 2458-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质5（英文名 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C，CAS 2458-12-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，尼洛替尼杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为151.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼洛替尼杂质5（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C）的系统命名为尼洛替尼杂质5，CAS号 2458-12-0，分子量为 151.16 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼洛替尼杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：尼洛替尼杂质5（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质5
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，陈志强. "一种尼洛替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116232939 A, 授权公告日 2017-02-28.
  2. 发明人王建平，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117000780 A, 授权公告日 2016-06-03.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236656 B, 授权公告日 2016-03-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1256, 3076-3096.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1478, (12), 7608-7623.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2341, (2), 7523-7532.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 691, (2), 2704-2723.

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