对乙酰氨基酚EP杂质A CAS 614-80-2

Paracetamol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号614-80-2
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质A Paracetamol EP Impurity A CAS 614-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质A（英文名 Paracetamol EP Impurity A，CAS 614-80-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO2，分子量 151.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

对乙酰氨基酚EP杂质A（C8H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 614-80-2 对应的对乙酰氨基酚EP杂质A（Paracetamol EP Impurity A），是化学式为 C8H9NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.16。 在定量分析中，对乙酰氨基酚EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，对乙酰氨基酚EP杂质A（CAS 614-80-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 对乙酰氨基酚EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质A
分子式C8H9NO2
分子量151.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，罗永刚. "一种对乙酰氨基酚EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112727660 A, 授权公告日 2020-01-20.
  2. 发明人王建平，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117852745 A, 授权公告日 2019-02-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1144, 7739-7750.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1478, (12), 6734-6760.

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