对乙酰氨基酚EP杂质K CAS 123-30-8

Paracetamol EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号123-30-8
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质K Paracetamol EP Impurity K CAS 123-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质K（Paracetamol EP Impurity K，CAS 号 123-30-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H7NO，分子量 109.13。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，对乙酰氨基酚EP杂质K（Paracetamol EP Impurity K）的系统命名为对乙酰氨基酚EP杂质K，CAS号 123-30-8，分子量为 109.13 g/mol。 依据分子式为 C6H7NO 的对乙酰氨基酚EP杂质K结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 109.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，对乙酰氨基酚EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：对乙酰氨基酚EP杂质K（Paracetamol EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质K
分子式C6H7NO
分子量109.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，刘建华. "一种对乙酰氨基酚EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109992335 B, 授权公告日 2024-11-11.
  2. 发明人郭海燕，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111000549 A, 授权公告日 2024-05-24.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428644 A, 授权公告日 2018-01-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 635, (1), 9740-9759.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质K as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 522, (11), 5518-5539.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paracetamol EP Impurity K Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 805, 1263-1290.

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