对乙酰氨基酚EP杂质I CAS 118-93-4

Paracetamol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118-93-4
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对乙酰氨基酚EP杂质I Paracetamol EP Impurity I CAS 118-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对乙酰氨基酚EP杂质I（英文名 Paracetamol EP Impurity I，CAS 118-93-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

对乙酰氨基酚EP杂质I的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 118-93-4 对应的对乙酰氨基酚EP杂质I（Paracetamol EP Impurity I），是化学式为 C8H8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 136.15。 对乙酰氨基酚EP杂质I（分子式 C8H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，对乙酰氨基酚EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），对乙酰氨基酚EP杂质I满足

应用场景：从实际应用出发，对乙酰氨基酚EP杂质I（CAS 118-93-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对乙酰氨基酚EP杂质I
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，赵玉洁. "一种对乙酰氨基酚EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115186661 A, 授权公告日 2021-04-23.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of Paracetamol EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10471504 B2, 2022-08-04.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Paracetamol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111625935 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对乙酰氨基酚EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 592, 1497-1520.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对乙酰氨基酚EP杂质I as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1604, (2), 6893-6915.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paracetamol EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1476, (9), 8626-8647.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 对乙酰氨基酚EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 295, (4), 5758-5782.

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