伊马替尼杂质63 CAS 99-94-5

Imatinib Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号99-94-5
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊马替尼杂质63 Imatinib Impurity 63 CAS 99-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊马替尼杂质63（英文名 Imatinib Impurity 63，CAS 99-94-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊马替尼杂质63的分子量为136.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊马替尼杂质63（Imatinib Impurity 63，C8H8O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，伊马替尼杂质63表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括136.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伊马替尼杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊马替尼杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：伊马替尼杂质63（Imatinib Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊马替尼杂质63
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Stevens L M, Roberts E F. "一种伊马替尼杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9667712 B2, 2019-10-05.
  2. 发明人马晓峰，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Imatinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109623808 A, 授权公告日 2025-05-07.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊马替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 1383, (8), 2455-2479.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊马替尼杂质63 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1078, 5716-5719.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Imatinib Impurity 63 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1312, (7), 4045-4067.

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