吉西他滨EP杂质E CAS 93-58-3

Guaiacol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93-58-3
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨EP杂质E Guaiacol EP Impurity E CAS 93-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨EP杂质E（Guaiacol EP Impurity E，CAS 93-58-3），分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 吉西他滨EP杂质E（Guaiacol EP Impurity E），CAS注册号 93-58-3，化学式 C8H8O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 136.15 g/mol。 吉西他滨EP杂质E（C8H8O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，吉西他滨EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉西他滨EP杂质E（CAS 93-58-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨EP杂质E
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，赵玉洁. "一种吉西他滨EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117683983 B, 授权公告日 2019-01-01.
  2. 发明人陈志强，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Guaiacol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114787778 A, 授权公告日 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2260, 631-659.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2016, 264, (11), 9761-9774.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiacol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1757, 11-15.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2466, (7), 768-783.

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