甲氧那明EP杂质D CAS 18113-18-3

Guaiacol EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18113-18-3
分子式C8H10O3
分子量154.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧那明EP杂质D Guaiacol EP Impurity D CAS 18113-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧那明EP杂质D（Guaiacol EP Impurity D，CAS 号 18113-18-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10O3，分子量 154.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C8H10O3 的甲氧那明EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 154.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 甲氧那明EP杂质D（Guaiacol EP Impurity D），CAS注册号 18113-18-3，化学式 C8H10O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 154.16 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氧那明EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：甲氧那明EP杂质D（Guaiacol EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 甲氧那明EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧那明EP杂质D
分子式C8H10O3
分子量154.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Lefèvre J P. "一种甲氧那明EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3893855 A1, 2020-10-20.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Guaiacol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422150 A, 授权公告日 2020-09-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧那明EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1472, (10), 12-18.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧那明EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 477, (12), 2035-2047.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiacol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 532, 8603-8630.

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