伐地那非杂质51 CAS CATO-C4X-101751

Vardenafil Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101751
分子式C16H20N4O3
分子量316.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质51 Vardenafil Impurity 51 CAS CATO-C4X-101751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质51（Vardenafil Impurity 51，CAS 号 CATO-C4X-101751）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H20N4O3，分子量 316.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，伐地那非杂质51（Vardenafil Impurity 51，C16H20N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伐地那非杂质51（分子式 C16H20N4O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伐地那非杂质51（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伐地那非杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐地那非杂质51（CAS CATO-C4X-101751）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伐地那非杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质51
分子式C16H20N4O3
分子量316.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Stevens L M. "一种伐地那非杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10756717 B2, 2021-03-20.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115459395 B, 授权公告日 2018-11-05.
  3. 发明人何建平，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112081625 A, 授权公告日 2025-04-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1338, (7), 6543-6563.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质51 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 740, 4264-4276.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 51 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 2231, (1), 3808-3837.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 350, (11), 6909-6929.

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