维A酸杂质20 CAS 173449-96-2

Tretinoin lmpurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号173449-96-2
分子式C42H58NO
分子量592.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸杂质20 Tretinoin lmpurity 20 CAS 173449-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 173449-96-2 对应的维A酸杂质20（Tretinoin lmpurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C42H58NO，分子量 592.92。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维A酸杂质20的分子量为592.92 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 173449-96-2 对应的维A酸杂质20（Tretinoin lmpurity 20），是化学式为 C42H58NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 592.92。 维A酸杂质20（C42H58NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维A酸杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），维A酸杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，维A酸杂质20（CAS 173449-96-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维A酸杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸杂质20
分子式C42H58NO
分子量592.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种维A酸杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3775172 A1, 2015-05-13.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Tretinoin lmpurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115005067 A, 授权公告日 2025-06-06.
  3. 发明人冯建国，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tretinoin lmpurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111216793 A, 授权公告日 2021-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 994, 3180-3186.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质20 as an Impurity". Talanta, 2021, 171, (5), 1539-1555.

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