伐地那非杂质53 CAS CATO-C4X-101753

Vardenafil Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101753
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质53 Vardenafil Impurity 53 CAS CATO-C4X-101753 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质53（英文名 Vardenafil Impurity 53，CAS CATO-C4X-101753）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22N4O5S，分子量 406.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，伐地那非杂质53（Vardenafil Impurity 53，C18H22N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H22N4O5S 的伐地那非杂质53结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伐地那非杂质53（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：伐地那非杂质53（Vardenafil Impurity 53）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伐地那非杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质53
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，高志强. "一种伐地那非杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122492 A, 授权公告日 2020-10-20.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775541 A, 授权公告日 2017-08-22.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111061570 A, 授权公告日 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2259, (10), 9070-9093.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1629, (9), 5536-5549.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 53 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1295, (10), 9085-9107.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1028, (12), 698-702.

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