伐地那非杂质14 CAS CATO-C4X-101714

Vardenafil Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101714
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质14 Vardenafil Impurity 14 CAS CATO-C4X-101714 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质14（Vardenafil Impurity 14，CAS 号 CATO-C4X-101714）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N4O5S，分子量 420.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，伐地那非杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-101714 对应的伐地那非杂质14（Vardenafil Impurity 14），是化学式为 C19H24N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 420.48。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括420.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，伐地那非杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方

应用场景：伐地那非杂质14（Vardenafil Impurity 14，CAS CATO-C4X-101714）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质14
分子式C19H24N4O5S
分子量420.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Roberts E F, Anderson J P. "一种伐地那非杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11953131 B2, 2025-04-05.
  2. Anderson J P, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 14" [P]. US Patent, US 11870021 B2, 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1024, 3670-3676.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1970, 8827-8844.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 670, 3751-3774.

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