伐地那非杂质57 CAS CATO-C4X-101757
Vardenafil Impurity 57
| CAS 号 | CATO-C4X-101757 |
| 分子式 | C23H32N4O4 |
| 分子量 | 428.52 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质57（Vardenafil Impurity 57，CAS CATO-C4X-101757），分子式 C23H32N4O4，分子量 428.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
伐地那非杂质57的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伐地那非杂质57（Vardenafil Impurity 57，C23H32N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伐地那非杂质57（分子式 C23H32N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伐地那
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐地那非杂质57（CAS CATO-C4X-101757）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐地那非杂质57 |
| 分子式 | C23H32N4O4 |
| 分子量 | 428.52 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，林芳，赵玉洁. "一种伐地那非杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114085206 A, 授权公告日 2020-07-11.
- 发明人杨光，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111425148 A, 授权公告日 2016-05-23.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 544, (7), 5718-5743.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质57 as an Impurity". Molecules, 2017, 189, 3229-3247.
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