伐地那非杂质59 CAS CATO-C4X-101759

Vardenafil Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101759
分子式C22H30N4O4
分子量414.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质59 Vardenafil Impurity 59 CAS CATO-C4X-101759 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质59（Vardenafil Impurity 59，CAS CATO-C4X-101759），分子式 C22H30N4O4，分子量 414.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质59在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐地那非杂质59（Vardenafil Impurity 59）的系统命名为伐地那非杂质59，CAS号 CATO-C4X-101759，分子量为 414.50 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质59表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括414.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：伐地那非杂质59（Vardenafil Impurity 59，CAS CATO-C4X-101759）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质59
分子式C22H30N4O4
分子量414.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Davis P L. "一种伐地那非杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9588319 B2, 2018-11-16.
  2. 发明人唐晓军，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111615414 B, 授权公告日 2019-09-16.
  3. 发明人林芳，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112295534 A, 授权公告日 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 232, (4), 6685-6691.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质59 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2014, 5995-6005.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 59 Using HRMS and NMR". Talanta, 2022, 1579, 2474-2487.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1426, 3969-3993.

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