伐地那非杂质15 CAS CATO-C4X-101715

Vardenafil Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101715
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质15 Vardenafil Impurity 15 CAS CATO-C4X-101715 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质15（Vardenafil Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101715，分子式 C18H22N4O5S，分子量 406.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101715 对应的伐地那非杂质15（Vardenafil Impurity 15），是化学式为 C18H22N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 406.46。 依据分子式为 C18H22N4O5S 的伐地那非杂质15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 406.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伐地那非杂质15（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：伐地那非杂质15（Vardenafil Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质15
分子式C18H22N4O5S
分子量406.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，陈志强，王建平. "一种伐地那非杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108045516 A, 授权公告日 2015-04-10.
  2. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115185911 B, 授权公告日 2023-10-21.
  3. Johnson M A, Fischer A B, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 15" [P]. US Patent, US 11148054 B2, 2018-08-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1357, (5), 6441-6468.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 598, 7969-7995.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1576, (8), 689-711.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 2469, 2635-2646.

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