伐地那非杂质55 CAS 2520113-41-9

Vardenafil Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2520113-41-9
分子式C15H16N4O5S
分子量364.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质55 Vardenafil Impurity 55 CAS 2520113-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质55（Vardenafil Impurity 55，CAS 2520113-41-9），分子式 C15H16N4O5S，分子量 364.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质55在内的目标物的控制。 伐地那非杂质55（Vardenafil Impurity 55），CAS注册号 2520113-41-9，化学式 C15H16N4O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 364.38 g/mol。 从化学结构特征来看，伐地那非杂质55的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为364.38 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：伐地那非杂质55（Vardenafil Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质55
分子式C15H16N4O5S
分子量364.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，沈红梅. "一种伐地那非杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114836431 A, 授权公告日 2020-10-15.
  2. 发明人朱建伟，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116498508 A, 授权公告日 2016-08-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 319, (7), 251-271.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质55 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 854, (8), 6609-6615.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1803, (10), 5385-5413.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 890, (7), 1168-1175.

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