他达拉非EP杂质E CAS 2520114-41-2

Tadalafil EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2520114-41-2
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质E Tadalafil EP Impurity E CAS 2520114-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非EP杂质E（Tadalafil EP Impurity E，CAS 号 2520114-41-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

他达拉非EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2520114-41-2 对应的他达拉非EP杂质E（Tadalafil EP Impurity E），是化学式为 C22H19N3O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 421.40。 从化学结构特征来看，他达拉非EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为421.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：从实际应用出发，他达拉非EP杂质E（CAS 2520114-41-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 他达拉非EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质E
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，张德明. "一种他达拉非EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114020710 A, 授权公告日 2016-06-10.
  2. 发明人李文辉，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114062183 A, 授权公告日 2025-07-11.
  3. Chen K W, Yamamoto T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11320485 B2, 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1930, 247-258.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2060, (4), 1354-1362.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1528, (8), 4098-4119.

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