他达拉非杂质167 CAS CATO-C4X-1087167

Tadalafil Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1087167
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质167 Tadalafil Impurity 167 CAS CATO-C4X-1087167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质167（Tadalafil Impurity 167）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1087167。分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，他达拉非杂质167的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为421.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，他达拉非杂质167（Tadalafil Impurity 167，C22H19N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质167（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质167（Tadalafil Impurity 167）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 他达拉非杂质167作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质167
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Rossi M. "一种他达拉非杂质167的合成方法" [P]. European Patent, EP 3781099 A1, 2019-11-27.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109588908 A, 授权公告日 2016-07-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质167 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1657, (1), 429-455.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质167 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 853, (11), 3598-3606.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 167 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1674, (7), 5249-5257.

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