他达拉非杂质166 CAS CATO-C4X-1087166

Tadalafil Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1087166
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质166 Tadalafil Impurity 166 CAS CATO-C4X-1087166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质166（Tadalafil Impurity 166，CAS 号 CATO-C4X-1087166）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H17N3O5，分子量 403.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质166（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 他达拉非杂质166（英文标识 Tadalafil Impurity 166）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1087166，相对分子质量测定值为 403.39。 他达拉非杂质166（C22H17N3O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，他达拉非杂质166的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质166（CAS CATO-C4X-1087166）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 他达拉非杂质166作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质166
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Mueller T. "一种他达拉非杂质166的合成方法" [P]. US Patent, US 10506148 B2, 2015-12-21.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 166" [P]. US Patent, US 11341666 B2, 2024-05-07.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 166" [P]. European Patent, EP 3137593 A1, 2022-08-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质166 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1029, (7), 1476-1489.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质166 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 970, 2542-2546.

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