他达拉非杂质90 CAS 1978323-00-0

Tadalafil Impurity 90

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1978323-00-0
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质90 Tadalafil Impurity 90 CAS 1978323-00-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非杂质90（Tadalafil Impurity 90）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1978323-00-0，分子式 C22H17N3O5，分子量 403.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质90在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，他达拉非杂质90（Tadalafil Impurity 90，C22H17N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，他达拉非杂质90表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括403.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质90用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质90满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：他达拉非杂质90（Tadalafil Impurity 90）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质90（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质90
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，刘建华. "一种他达拉非杂质90的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117745371 A, 授权公告日 2022-11-18.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110046107 A, 授权公告日 2017-06-17.
  3. 发明人何建平，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 90" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108708575 A, 授权公告日 2019-02-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质90 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2002, 4603-4607.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质90 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1988, (1), 90-95.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 90 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1849, 6411-6418.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质90 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 332, 6262-6270.

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