他达拉非EP杂质H CAS 1978322-98-3

Tadalafil EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1978322-98-3
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质H Tadalafil EP Impurity H CAS 1978322-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非EP杂质H（Tadalafil EP Impurity H，CAS 1978322-98-3），分子式 C22H19N3O6，分子量 421.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，他达拉非EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 他达拉非EP杂质H（英文标识 Tadalafil EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1978322-98-3，相对分子质量测定值为 421.40。 他达拉非EP杂质H（分子式 C22H19N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，他达拉非EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：他达拉非EP杂质H（Tadalafil EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质H
分子式C22H19N3O6
分子量421.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Mueller T C. "一种他达拉非EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3223910 A1, 2019-07-25.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110468348 A, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1243, 2432-2462.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2182, (5), 7861-7888.

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