瑞来巴坦杂质116 CAS 1978305-85-9

Relebactam Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1978305-85-9
分子式C12H19N3O6S
分子量333.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质116 Relebactam Impurity 116 CAS 1978305-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质116（Relebactam Impurity 116）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1978305-85-9。分子式 C12H19N3O6S，分子量 333.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1978305-85-9 对应的瑞来巴坦杂质116（Relebactam Impurity 116），是化学式为 C12H19N3O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 333.36。 从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质116的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为333.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞来巴坦杂质116均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，瑞来巴坦杂质116（CAS 1978305-85-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质116
分子式C12H19N3O6S
分子量333.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Williams B T, Schröder R. "一种瑞来巴坦杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 10070799 B2, 2020-07-15.
  2. 发明人张德明，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115458158 A, 授权公告日 2020-07-24.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117891367 B, 授权公告日 2023-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质116 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 943, (10), 7923-7951.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质116 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1063, (7), 7316-7327.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 116 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2135, (5), 5905-5913.

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