格拉司琼EP杂质H CAS 4498-67-3

Granisetron EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4498-67-3
分子式C8H6N2O2
分子量162.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质H Granisetron EP Impurity H CAS 4498-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格拉司琼EP杂质H（Granisetron EP Impurity H，CAS 号 4498-67-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H6N2O2，分子量 162.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 格拉司琼EP杂质H（Granisetron EP Impurity H），CAS注册号 4498-67-3，化学式 C8H6N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 162.15 g/mol。 格拉司琼EP杂质H（C8H6N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，格拉司琼EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器

应用场景：格拉司琼EP杂质H（Granisetron EP Impurity H，CAS 4498-67-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼EP杂质H
分子式C8H6N2O2
分子量162.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，陈志强. "一种格拉司琼EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113021819 B, 授权公告日 2023-10-10.
  2. Yamamoto T, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Granisetron EP Impurity H" [P]. US Patent, US 11306851 B2, 2015-09-18.
  3. 发明人何建平，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Granisetron EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115553512 A, 授权公告日 2015-09-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 647, 3330-3340.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1257, (3), 988-992.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron EP Impurity H Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 697, 3115-3139.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 438, 8748-8775.

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