格拉司琼EP杂质G CAS 34252-44-3

Granisetron EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	34252-44-3
分子式	C9H8N2O2
分子量	176.17 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质G Granisetron EP Impurity G CAS 34252-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34252-44-3 对应的格拉司琼EP杂质G（Granisetron EP Impurity G）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格拉司琼EP杂质G在内的目标物的控制。在药品研发过程中，格拉司琼EP杂质G（Granisetron EP Impurity G，C9H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。格拉司琼EP杂质G（分子式 C9H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在定量分析中，格拉司琼EP杂质G（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，格拉司琼EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：格拉司琼EP杂质G（Granisetron EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：格拉司琼EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	格拉司琼EP杂质G
分子式	C9H8N2O2
分子量	176.17 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1966年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1911, 8913-8939.
Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质G as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2053, 6343-6351.

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