格拉司琼EP杂质D CAS 50890-83-0

Granisetron EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50890-83-0
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼EP杂质D Granisetron EP Impurity D CAS 50890-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格拉司琼EP杂质D（Granisetron EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 50890-83-0。分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，格拉司琼EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为176.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 格拉司琼EP杂质D（Granisetron EP Impurity D），CAS注册号 50890-83-0，化学式 C9H8N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.17 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，格拉司琼EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，格拉司琼EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格拉司琼EP杂质D（CAS 50890-83-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格拉司琼EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼EP杂质D
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，李文辉. "一种格拉司琼EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109002530 A, 授权公告日 2025-11-20.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Granisetron EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3115710 A1, 2020-05-04.
  3. 发明人张德明，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Granisetron EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117130523 B, 授权公告日 2019-10-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2287, 6128-6137.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1391, (12), 6657-6687.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1693, (2), 7583-7595.

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