唑尼沙胺杂质14 CAS 23008-68-6

Zonisamide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23008-68-6
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑尼沙胺杂质14 Zonisamide Impurity 14 CAS 23008-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑尼沙胺杂质14（Zonisamide Impurity 14，CAS 号 23008-68-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H8N2O2，分子量 176.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，唑尼沙胺杂质14（Zonisamide Impurity 14，C9H8N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 唑尼沙胺杂质14（分子式 C9H8N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，唑尼沙胺杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，唑尼沙胺杂质14（CAS 23008-68-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 唑尼沙胺杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑尼沙胺杂质14
分子式C9H8N2O2
分子量176.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，陈志强. "一种唑尼沙胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111640846 A, 授权公告日 2016-04-13.
  2. Klinger H, Davis P L, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Zonisamide Impurity 14" [P]. US Patent, US 11068472 B2, 2021-04-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑尼沙胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1396, (4), 5369-5398.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑尼沙胺杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1183, (6), 4037-4055.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zonisamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 920, (5), 2866-2894.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑尼沙胺杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 989, (8), 6872-6876.

Related Zonisamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...