唑尼沙胺杂质16 CAS 59899-89-7

Zonisamide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59899-89-7
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑尼沙胺杂质16 Zonisamide Impurity 16 CAS 59899-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑尼沙胺杂质16（英文名 Zonisamide Impurity 16，CAS 59899-89-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO3，分子量 191.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，唑尼沙胺杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 59899-89-7 对应的唑尼沙胺杂质16（Zonisamide Impurity 16），是化学式为 C10H9NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.18。 唑尼沙胺杂质16（C10H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：唑尼沙胺杂质16（Zonisamide Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 唑尼沙胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑尼沙胺杂质16
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，胡光. "一种唑尼沙胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112538354 B, 授权公告日 2023-04-01.
  2. 发明人陈志强，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Zonisamide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109352395 A, 授权公告日 2022-03-12.
  3. 发明人沈红梅，杨光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Zonisamide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113231682 B, 授权公告日 2016-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑尼沙胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1850, (9), 3548-3552.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑尼沙胺杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2312, (2), 6029-6042.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zonisamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1681, 6995-7005.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑尼沙胺杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 220, 9054-9082.

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