尼卡地平杂质26 CAS 30625-99-1

Nicardipine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30625-99-1
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平杂质26 Nicardipine Impurity 26 CAS 30625-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼卡地平杂质26（Nicardipine Impurity 26，CAS 号 30625-99-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9NO3，分子量 191.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼卡地平杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H9NO3 的尼卡地平杂质26（CAS 30625-99-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼卡地平杂质26（C10H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：从实际应用出发，尼卡地平杂质26（CAS 30625-99-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼卡地平杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平杂质26
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，徐明华，周伟. "一种尼卡地平杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380114 A, 授权公告日 2024-11-20.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Nicardipine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650158 B, 授权公告日 2023-06-13.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nicardipine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112784727 A, 授权公告日 2020-05-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 239, 1220-1250.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平杂质26 as an Impurity". Molecules, 2023, 1934, (9), 1965-1982.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1475, 6463-6481.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 530, 9785-9795.

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