泼尼松龙杂质18 CAS 898-84-0

Prednisolone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号898-84-0
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质18 Prednisolone Impurity 18 CAS 898-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质18（Prednisolone Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 898-84-0。分子式 C19H24O3，分子量 300.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

泼尼松龙杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泼尼松龙杂质18（英文标识 Prednisolone Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 898-84-0，相对分子质量测定值为 300.39。 泼尼松龙杂质18（C19H24O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质18满足C

应用场景：泼尼松龙杂质18（Prednisolone Impurity 18，CAS 898-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质18
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，钱学锋. "一种泼尼松龙杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610694 B, 授权公告日 2015-02-13.
  2. Johansson L, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3198818 A1, 2022-06-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1141, 8599-8611.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2169, 150-162.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 295, (6), 4153-4170.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1200, (2), 6175-6192.

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