泼尼松龙EP杂质I CAS 13479-38-4

Prednisolone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13479-38-4
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质I Prednisolone EP Impurity I CAS 13479-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙EP杂质I（英文名 Prednisolone EP Impurity I，CAS 13479-38-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H28O4，分子量 344.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙EP杂质I的分子量为344.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泼尼松龙EP杂质I（Prednisolone EP Impurity I），CAS注册号 13479-38-4，化学式 C21H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.44 g/mol。 泼尼松龙EP杂质I（C21H28O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泼尼松龙EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙EP杂质I满足CNAS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙EP杂质I（Prednisolone EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松龙EP杂质I适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质I
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，林芳. "一种泼尼松龙EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111662077 A, 授权公告日 2015-09-11.
  2. 发明人黄志刚，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113015343 A, 授权公告日 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1388, 4365-4383.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质I as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2189, (7), 1391-1408.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone EP Impurity I Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 1506, 4828-4841.

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