泼尼松龙杂质57 CAS 95671-46-8

Prednisolone impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95671-46-8
分子式C20H26O5
分子量346.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质57 Prednisolone impurity 57 CAS 95671-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质57（英文名 Prednisolone impurity 57，CAS 95671-46-8）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26O5，分子量 346.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 泼尼松龙杂质57（Prednisolone impurity 57），CAS注册号 95671-46-8，化学式 C20H26O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.42 g/mol。 依据分子式为 C20H26O5 的泼尼松龙杂质57结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：泼尼松龙杂质57（Prednisolone impurity 57，CAS 95671-46-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质57
分子式C20H26O5
分子量346.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，胡光. "一种泼尼松龙杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113770824 A, 授权公告日 2015-04-17.
  2. 发明人朱建伟，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403985 A, 授权公告日 2018-02-12.
  3. 发明人孙丽萍，胡光，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114789841 B, 授权公告日 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1732, (11), 3513-3532.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质57 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1601, (3), 6173-6184.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1442, 1099-1102.

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