泼尼松龙EP杂质H CAS 2427-64-7

Prednisolone EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2427-64-7
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质H Prednisolone EP Impurity H CAS 2427-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙EP杂质H（Prednisolone EP Impurity H，CAS 2427-64-7），分子式 C21H26O5，分子量 358.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泼尼松龙EP杂质H（Prednisolone EP Impurity H），CAS注册号 2427-64-7，化学式 C21H26O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.43 g/mol。 依据分子式为 C21H26O5 的泼尼松龙EP杂质H结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 358.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，泼尼松龙EP杂质H（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙EP杂质H（CAS 2427-64-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质H
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，钱学锋. "一种泼尼松龙EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113022524 B, 授权公告日 2025-02-19.
  2. 发明人钱学锋，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114909167 A, 授权公告日 2018-05-11.
  3. 发明人冯建国，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109189393 A, 授权公告日 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1871, (3), 6388-6406.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1625, (6), 8943-8954.

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