泼尼松龙EP杂质F CAS 600-90-8

Prednisolone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号600-90-8
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质F Prednisolone EP Impurity F CAS 600-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙EP杂质F（Prednisolone EP Impurity F，CAS 600-90-8），分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泼尼松龙EP杂质F在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松龙EP杂质F（Prednisolone EP Impurity F）的系统命名为泼尼松龙EP杂质F，CAS号 600-90-8，分子量为 360.44 g/mol。 泼尼松龙EP杂质F（C21H28O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，泼尼松龙EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：泼尼松龙EP杂质F（Prednisolone EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质F
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Chen K W. "一种泼尼松龙EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11600015 B2, 2025-07-22.
  2. Fischer A B, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9824975 B2, 2020-08-26.
  3. 发明人胡光，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114171279 B, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 706, (7), 2734-2751.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 609, (2), 754-783.

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