17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物 CAS 167997-11-7
17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative
| CAS 号 | 167997-11-7 |
| 分子式 | C21H28O5 |
| 分子量 | 360.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 167997-11-7 对应的17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物（17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物（17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative）的系统命名为17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物，CAS号 167997-11-7，分子量为 360.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括360.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物满足CNAS-C
应用场景：17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物（17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative，CAS 167997-11-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物 |
| 分子式 | C21H28O5 |
| 分子量 | 360.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Patel M V, Klinger H. "一种17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物的合成方法" [P]. US Patent, US 10281814 B2, 2024-03-17.
- 发明人刘建华，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of 17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117960320 B, 授权公告日 2015-03-21.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1831, (5), 1141-1170.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 17-羟基-甲泼尼龙杂质E衍生物 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1658, (8), 7759-7787.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 17-Hydroxy-Methylprednisolone Impurity E Derivative Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2275, (8), 9105-9112.
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