泼尼松龙杂质44 CAS 7055-53-0

Prednisolone Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7055-53-0
分子式C22H32O4
分子量360.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质44 Prednisolone Impurity 44 CAS 7055-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质44（英文名 Prednisolone Impurity 44，CAS 7055-53-0）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O4，分子量 360.49。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 7055-53-0 对应的泼尼松龙杂质44（Prednisolone Impurity 44），是化学式为 C22H32O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.49。 泼尼松龙杂质44（C22H32O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泼尼松龙杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泼尼松龙杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质44（CAS 7055-53-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质44
分子式C22H32O4
分子量360.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，周伟. "一种泼尼松龙杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267609 A, 授权公告日 2018-05-10.
  2. 发明人王建平，徐明华，陈志强. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109982163 A, 授权公告日 2016-02-11.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111443828 A, 授权公告日 2015-12-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1314, 6935-6952.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质44 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1034, 9771-9792.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 323, (6), 3290-3315.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1983, (3), 5693-5722.

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