泼尼松龙杂质52 CAS 118864-87-2

Prednisolone Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118864-87-2
分子式C21H26O4
分子量342.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质52 Prednisolone Impurity 52 CAS 118864-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质52（Prednisolone Impurity 52，CAS 118864-87-2），分子式 C21H26O4，分子量 342.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙杂质52的分子量为342.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泼尼松龙杂质52（Prednisolone Impurity 52），CAS注册号 118864-87-2，化学式 C21H26O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 342.43 g/mol。 泼尼松龙杂质52（C21H26O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质5

应用场景：泼尼松龙杂质52（Prednisolone Impurity 52，CAS 118864-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质52
分子式C21H26O4
分子量342.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "一种泼尼松龙杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072323 B, 授权公告日 2015-11-14.
  2. 发明人钱学锋，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114049378 A, 授权公告日 2018-03-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2278, (11), 9517-9540.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 485, 224-230.

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