索非那新EP杂质A CAS 118864-75-8
Solifenacin EP Impurity A
| CAS 号 | 118864-75-8 |
| 分子式 | C15H15N |
| 分子量 | 209.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索非那新EP杂质A（Solifenacin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 118864-75-8。分子式 C15H15N，分子量 209.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，索非那新EP杂质A的分子量为209.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索非那新EP杂质A（英文标识 Solifenacin EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118864-75-8，相对分子质量测定值为 209.29。 索非那新EP杂质A（分子式 C15H15N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索非那新EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），索非那新EP
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索非那新EP杂质A（Solifenacin EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索非那新EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索非那新EP杂质A |
| 分子式 | C15H15N |
| 分子量 | 209.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，李文辉，马晓峰. "一种索非那新EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112477781 A, 授权公告日 2024-09-06.
- 发明人王建平，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Solifenacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108661685 A, 授权公告日 2025-03-12.
- 发明人王建平，冯建国，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109496536 B, 授权公告日 2024-07-25.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 448, (9), 6298-6309.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 680, 7813-7817.
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