索非那新杂质13 CAS 52250-50-7

Solifenacin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52250-50-7
分子式C15H13N
分子量207.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索非那新杂质13 Solifenacin Impurity 13 CAS 52250-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索非那新杂质13（英文名 Solifenacin Impurity 13，CAS 52250-50-7）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13N，分子量 207.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索非那新杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H13N 的索非那新杂质13（CAS 52250-50-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索非那新杂质13（C15H13N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索非那新杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索非那新杂质13（Solifenacin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索非那新杂质13
分子式C15H13N
分子量207.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，朱建伟. "一种索非那新杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110193316 A, 授权公告日 2025-06-06.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657489 A, 授权公告日 2017-05-11.
  3. 发明人高志强，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Solifenacin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115673027 B, 授权公告日 2015-08-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索非那新杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1514, 8259-8264.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索非那新杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2018, 3319-3349.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 553, (11), 8988-9013.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索非那新杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 142, (9), 408-411.

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