索利那新杂质35 CAS 7500-45-0

Solifenacin Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7500-45-0
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索利那新杂质35 Solifenacin Impurity 35 CAS 7500-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7500-45-0 对应的索利那新杂质35（Solifenacin Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H15NO，分子量 225.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C15H15NO 的索利那新杂质35（CAS 7500-45-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H15NO 的索利那新杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，索利那新杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索利那新杂质35（Solifenacin Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 索利那新杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索利那新杂质35
分子式C15H15NO
分子量225.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，马晓峰. "一种索利那新杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115369429 B, 授权公告日 2024-03-13.
  2. 发明人王建平，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Solifenacin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108872929 A, 授权公告日 2021-07-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索利那新杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1623, 3798-3810.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索利那新杂质35 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1638, (2), 1640-1645.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Solifenacin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1044, (1), 6528-6545.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索利那新杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 1887, 6710-6713.

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